Saiba tudo sobre a CoronaVac, vacina que pode ser a 1ª liberada no Brasil

Em dezembro, a Anvisa aprovou as regras para autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, das vacinas contra a Covid-19. A decisão foi unânime entre os diretores da agência. Na prática, isso significa que as empresas possam fazer esse pedido de emergência.

“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.

Além da vacina da CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, outras três vacinas estão na fase 3 de testes no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer e a da Johnson.

Como funciona a CoronaVac

A vacina do estudo foi desenvolvida pela Sinovac Life Science Co., Ltd. É uma preparação feita com o novo coronavírus (SARS-COV-2) (cepa CZ02) cultivada em células Vero (um tipo de célula de rim de macaco). Para produzir a vacina, o vírus é inativado, ou seja, que se colocam substâncias químicas para que o vírus não seja capaz de infectar, ficando “morto”, sem poder causar doença. Depois é acrescentado a ele o hidróxido de alumínio, que é uma substância já bem conhecida como adjuvante para que a vacina gere anticorpos nas pessoas vacinadas.

O esquema de vacinação do estudo é de duas doses de vacina com um intervalo de 14 dias (duas semanas) entre elas. A vacina é aplicada por via intramuscular.

Todas as vacinas passam por vários estudos para serem registradas e liberadas e serem utilizadas na população. Antes de testar uma vacina em humanos, as vacinas são testadas em modelos celulares e de animais. Esta fase é chamada de pré-clínica. Várias informações de como a vacina se comporta no organismo dos animais se há algum efeito tóxico, nocivo até na reprodução são estudados. Também é verificada a resposta imune nesses modelos animais.

Os dados obtidos nesses estudos não clínicos são fundamentais para decidir se a vacina pode ser avaliada em seres humanos. Os estudos de um produto em seres humanos com a finalidade de obter o registro são chamados Ensaios Clínicos. Esses Ensaios Clínicos usualmente se classificam em três fases antes do registro e uma fase após o registro como descrito a seguir:

Os ensaios clínicos de fase I das vacinas tem como principal objetivo ver se a ela é segura e avaliar a melhor forma de administração deste novo produto.

A fase II é importante para testar os diferentes esquemas para a vacina. Verifica-se qual a dose e o intervalo ideal entre as doses para obter a melhor respostas imunológicas contra a doença que ela se propõe a imunizar.

Na fase III o principal objetivo é o de avaliar se a vacina tem efeito protetor e confirmar a segurança em pessoas que estão em contato com a doença. Nesta fase, compara-se a nova vacina com um produto que já exista e dê proteção ou à um produto inerte chamado placebo. Esta comparação é que permite concluir, ao final de estudo que a vacina protegeu de fato (eficácia).

Neste estudo de fase III, um sistema sorteia o participante que vai receber qual produto e durante todo o tempo até o final, as pessoas que participam do estudo e os pesquisadores não sabem quem recebeu o novo produto ou o (s) produto(s) comparador(es). Ao final do período do estudo é que se “quebra” o cegamento dos pesquisadores e os resultados são avaliados e a vacina é liberada ou não para uso na população. Este estudo é chamado estudo duplo cego (porque nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual produto usado), randomizado (o participante é alocado por sorteio para receber um dos produtos) e controlado.

Nesta fase, se a vacina é segura e ofereceu proteção, pode-se pedir o registro para a Agencia Reguladora, que no Brasil é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A ANVISA avalia todos os documentos e resultados relativos ao desenvolvimento da vacina, e libera ou não para uso na população.

A última fase é a IV, que avalia a segurança da vacina em larga escala e a sua proteção em várias populações durante um período de tempo mais longo, após estar registrada para uso na Agencia Reguladora. Existem outros tipos de estudos que são realizados nas diferentes fases, além daqueles acima mencionados. Cada produto tem um plano de estudos chamado Plano de Desenvolvimento Clínico que é avaliado e aprovado pela agência regulatória correspondente, que no Brasil é a ANVISA.