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Anvisa determina suspensão do anticoncepcional Essure

Segundo classificação da agência, o produto oferece risco máximo e foi tirado de circulação na segunda-feira (21)

Por Da Redação - Atualizado em 23 fev 2017, 14h46 - Publicado em 21 fev 2017, 13h25

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão do anticoncepcional Sistema Essure, registrado pela empresa Commed Produtos Hospitalares e fabricado pelo grupo alemão Bayer, em nota divulgada na última segunda-feira (21).

Segundo o órgão, relatórios técnicos e científicos indicaram que o contraceptivo pode provocar alterações no sangramento menstrual, dor crônica e gravidez indesejada, além de “perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade ou reações do tipo imune”. Por isso, foi classificado como de risco máximo. Com a nova resolução, a importação, distribuição e comercialização do produto fica proibida em todo o país.

Leia também: O anticoncepcional falha. Qual a frequência e por que acontece?

O produto carrega a promessa de ser o método contraceptivo permanente mais eficaz disponível no mercado. Ele consiste em um dispositivo de titânio e níquel, implantado no primeiro terço da tuba uterina, que expande-se ao ser liberado e provoca uma reação na qual as trompas são completamente obstruídas em 90 dias.

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Segundo seus desenvolvedores, estudos clínicos demonstraram que, em cinco anos de acompanhamento, nenhuma gravidez indesejada foi registrada com o uso de Essure. Porém, no portal oficial do produto consta um aviso alertando que algumas usuárias podem apresentar “eventos adversos”.

Em alguns países, como a França e os Estados Unidos, mulheres que recorreram ao procedimento também alegaram ter efeitos colaterais semelhantes após a aplicação.

Questão de segurança

Em resposta à revista VEJA, a assessoria de imprensa da Commed informou que foi “surpreendida” pela decisão da Anvisa, já que o contraceptivo estava aprovado no Brasil desde 2009. Além disso, ainda afirmou que a “eficácia e segurança foram comprovadas por inúmeros estudos nacionais e internacionais”. Em nota, a empresa afirma que está apurando o caso junto às autoridades.

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Leia na íntegra o posicionamento da Bayer:

“A Bayer tomou conhecimento que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou uma resolução suspendendo a importação, distribuição, comercialização e uso do Essure no Brasil. O órgão também solicitou que os produtos disponíveis para comercialização fossem recolhidos.

Tal decisão foi tomada sem o prévio conhecimento da Bayer ou da Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda (COMMED), parceiro local detentor do registro e distribuidor exclusivo do Essure no Brasil. A Bayer está trabalhando junto a COMMED para entender o motivo pelo qual levou a ANVISA a tomar essa decisão. 

A Bayer ressalta que o Essure é uma opção segura para mulheres que desejam adotar um método contraceptivo permanente. Informamos ainda que, há mais de uma década após a comercialização do Essure em diversos países, o produto vem sendo testado e um extenso número de evidências reiteram o perfil de benefício/risco positivo do Essure.”

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