Anvisa determina suspensão do anticoncepcional Essure
Segundo classificação da agência, o produto oferece risco máximo e foi tirado de circulação na segunda-feira (21)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão do anticoncepcional Sistema Essure, registrado pela empresa Commed Produtos Hospitalares e fabricado pelo grupo alemão Bayer, em nota divulgada na última segunda-feira (21).
Segundo o órgão, relatórios técnicos e científicos indicaram que o contraceptivo pode provocar alterações no sangramento menstrual, dor crônica e gravidez indesejada, além de “perfuração e migração do dispositivo, alergia e sensibilidade ou reações do tipo imune”. Por isso, foi classificado como de risco máximo. Com a nova resolução, a importação, distribuição e comercialização do produto fica proibida em todo o país.
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O produto carrega a promessa de ser o método contraceptivo permanente mais eficaz disponível no mercado. Ele consiste em um dispositivo de titânio e níquel, implantado no primeiro terço da tuba uterina, que expande-se ao ser liberado e provoca uma reação na qual as trompas são completamente obstruídas em 90 dias.
Segundo seus desenvolvedores, estudos clínicos demonstraram que, em cinco anos de acompanhamento, nenhuma gravidez indesejada foi registrada com o uso de Essure. Porém, no portal oficial do produto consta um aviso alertando que algumas usuárias podem apresentar “eventos adversos”.
Em alguns países, como a França e os Estados Unidos, mulheres que recorreram ao procedimento também alegaram ter efeitos colaterais semelhantes após a aplicação.
Questão de segurança
Em resposta à revista VEJA, a assessoria de imprensa da Commed informou que foi “surpreendida” pela decisão da Anvisa, já que o contraceptivo estava aprovado no Brasil desde 2009. Além disso, ainda afirmou que a “eficácia e segurança foram comprovadas por inúmeros estudos nacionais e internacionais”. Em nota, a empresa afirma que está apurando o caso junto às autoridades.
Leia na íntegra o posicionamento da Bayer:
“A Bayer tomou conhecimento que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou uma resolução suspendendo a importação, distribuição, comercialização e uso do Essure no Brasil. O órgão também solicitou que os produtos disponíveis para comercialização fossem recolhidos.
Tal decisão foi tomada sem o prévio conhecimento da Bayer ou da Comercial Commed Produtos Hospitalares Ltda (COMMED), parceiro local detentor do registro e distribuidor exclusivo do Essure no Brasil. A Bayer está trabalhando junto a COMMED para entender o motivo pelo qual levou a ANVISA a tomar essa decisão.
A Bayer ressalta que o Essure é uma opção segura para mulheres que desejam adotar um método contraceptivo permanente. Informamos ainda que, há mais de uma década após a comercialização do Essure em diversos países, o produto vem sendo testado e um extenso número de evidências reiteram o perfil de benefício/risco positivo do Essure.”
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