Entenda o que mudou no mundo da cirurgia plástica

No ano passado, o escândalo que resultou na proibição do uso dos implantes da marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e da holandesa Rofil expôs a fragilidade do esquema da fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essas próteses continham gel industrial em vez do produto adequado para uso humano; havia forte risco de se romperem, o que poderia provocar diversas reações inflamatórias no organismo.

No Brasil, 24,5 mil unidades tinham sido comercializadas em cinco anos e mais de 12 mil mulheres poderiam ser afetadas. Atualmente, aconselha-se a troca das próteses danificadas ou que apresentem indícios de estouro. “O governo cobrirá os custos da cirurgia de substituição ou remoção em pacientes que tenham histórico de câncer de mama, confirmação do estouro ou sintomas que precedem o rompimento do silicone, como inchaço, vermelhidão e dor”, diz o secretário-geral da SBCP, Dênis Calazans.

Antes da polêmica, para autorizar a entrada dos implantes mamários no país, a Anvisa exigia dos fabricantes apenas documentos, elaborados pelas próprias empresas, atestando a qualidade dos produtos, sem fazer uma verificação própria dos testes (o mesmo valia para as próteses produzidas aqui).

Para reconfigurar o sistema, a venda de novas próteses nacionais e estrangeiras ficou suspensa de 22 de março a 9 de abril, enquanto a Anvisa, em parceria com o Inmetro, definia novos critérios de qualidade. A agência instituiu, a partir de então, a obrigatoriedade de um processo semelhante ao utilizado na verificação de preservativos, que torna mais seguro o uso de próteses de silicone no país. Caso o implante cumpra com todas as exigências do órgão, a aprovação demora cerca de dois a três meses.

A Anvisa pode refazer os testes a cada semestre ou em diferentes lotes da mesma empresa. A resolução estabelece ainda que o médico avise a paciente sobre os riscos da cirurgia, a expectativa de vida útil do implante, a possibilidade de interferência na amamentação e no autoexame da mama, entre outras informações que, de agora em diante, devem constar nas embalagens das próteses mamárias. Já que a paciente, em geral, não tem contato direto com o fabricante do produto, fica a cargo do médico repassar essas informações. Portanto, cobre do seu cirurgião plástico e, por segurança, exija o cartão do implante e o relatório da cirurgia, entregues após a operação.

Passou no teste?

No Brasil, são comercializados 50 modelos de próteses mamárias, de 18 marcas (duas nacionais e 16 estrangeiras). A partir de agora, para obter o Selo de Identificação da Conformidade do Inmetro, todas elas serão submetidas aos seguintes testes:

1. Ensaios de integridade para verificar a resistência do material: alongamento, tração, resistência ao rasgo, conferência da selagem de cada prótese.

2. Verificação dos componentes do silicone: para garantir que o material não seja quimicamente agressivo ao corpo.

3. Teste de resistência ao impacto.

4. Averiguação da pureza da composição: excluirá próteses contaminadas por substâncias nocivas, como metais.

O médico é obrigado a mostrar para o paciente o registro de qualificação de especialista
Foto: Getty Images

Registro nº 1

Na mesma linha de segurança máxima, em março do ano passado a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica lançou um cadastro nacional de implantes de silicone, sejam eles mamários, os tipos mais procurados, de panturrilhas, nádegas, peitoral masculino… “Somos o primeiro país do mundo a criar esse registro. Dessa forma, mapeamos quem é o paciente, as condições de saúde dele antes e depois do procedimento, qual a cirurgia realizada, onde ele foi operado e o tipo de silicone utilizado, além do nome do médico responsável”, afirma o cirurgião plástico Dênis Calazans. Vale lembrar que os próprios médicos são os encarregados de transmitir todas essas informações de forma idônea.

Laços transparentes

A relação médico-paciente também se encontra na mira da SBCP, que há um ano criou uma comissão para elaborar um manual com novas recomendações. Das diretrizes aprovadas – e publicadas na revista da SBCP -, duas são de extrema importância. Uma, imposta pelo Conselho Federal de Medicina, proíbe que o médico use um paciente, ou o caso dele, para fazer propaganda de seu trabalho ou de algum tratamento.

A outra regulamenta uma prática que tem gerado diversos processos jurídicos contra esses profissionais. Para o CFM, qualquer médico pode realizar cirurgias, independentemente da especialidade. A SBCP tem uma contraproposta: segundo essa recomendação, o médico é obrigado a mostrar para o paciente o registro de qualificação de especialista, ou RQE, além do CRM, o registro médico no Conselho Regional de Medicina. “O objetivo é deixar quem vai se submeter a uma operação mais consciente das credenciais do profissional que escolheu”, explica Dênis Calazans.